Sia-Sia, Vaksin Nusantara Ide Terawan Tak Sesuai Kaidah Klinis

new malang pos
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito. (CNN Indonesia/Djonet Sugiarto)

NewMalangPos – Keluarkan pendapat tidak penuhi proses Uji Klinis I, Vaksin Nusantara gagasan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Purtanto diklaim BPOM tidak memenuhi kaidah good clinical practice.

Melansir dari CNN Indonesia, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menjelaskan hal ini dikarenakan perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik. Dalam hal ini, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sementara komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.

“Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi,” kata Penny dalam agenda Rapat Kerja bersama Komisi IX yang disiarkan melalui kanal YouTube DPR RI, Rabu (10/3).

Penny mengungkapkan bahwa dalam kaidah klinis pengembangan vaksin, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian dan harus bertanggung jawab terhadap pelaksanaan, terutama terhadap keselamatan subjek penelitian.

Baca Juga :  Gatot Nurmantyo Buka Suara soal Penangkapan Aktivis KAMI

Tak hanya itu, Penny juga menyoroti perbedaan data yang disajikan oleh tim uji klinis vaksin nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja hari ini. Padahal, BPOM telah rampung menyelesaikan review uji klinis I vaksin nusantara dan telah menyerahkan hasil review tersebut kepada Kementerian Kesehatan dan tim peneliti vaksin di Semarang, Jawa Tengah. Kendati demikian, Penny tak menyertakan secara detail bagaimana hasil review uji klinis I tersebut.

Menurut Penny, langkah selanjutnya, BPOM akan menggelar pertemuan bersama para ahli dan tim peneliti vaksin nusantara pada 16 Maret 2021.

“Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan pada BPOM, dan kami sudah melakukan evaluasi,” kata Penny.

Baca Juga :  Mutasi Covid-19 Jadi Ancaman, Menkes Minta Masyarakat Disiplin Lakukan Pemeriksaan dan Isolasi

Penny juga menambahkan bahwa pihaknya belum dapat memberikan lampu hijau untuk Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis II dan III vaksin nusantara, sebab secara keseluruhan segalanya masih berproses. Kendati demikian, BPOM akan tetap ikut mendukung penelitian dan pengembangan obat dan vaksin dalam rangka kemandirian di bidang farmasi, sekaligus untuk percepatan akses ketersediaan vaksin di masa pandemi Covid-19 ini.

“Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP,” pungkas Penny.

Vaksin Nusantara telah rampung menyelesaikan uji klinis tahap I dengan total relawan 30 orang. Sejak 12 Oktober 2020, berbagai proses sudah dilalui seperti penetapan Tim Penelitian Uji Klinis Vaksin Sel Dendritik oleh Kemenkes KMK No. HK.01.07/MENKES/2646/2020. Lalu pada 23 Desember 2020 hingga 6 Januari 2021, penyuntikan uji klinis fase pertama telah dilakukan hingga 11 Januari 2021. Selanjutnya monitoring dan evaluasi dilakukan pada 3 Februari 2021.

Baca Juga :  Sleman Perpanjang Status Tanggap Darurat Bencana Gunung Merapi

Vaksin Nusantara disebut-sebut akan membentuk kekebalan seluler pada sel limfosit T. Cara kerja vaksin ini dibangun dari sel dendritik autolog atau komponen dari sel darah putih, yang kemudian dipaparkan dengan antigen dari Sars-Cov-2.

Teknisnya, setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari. Kemudian, hasilnya akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2. (khr/wis/cnni/mg3/ggs/nmp)